■23andMe’s CEO on the Struggle to Get Over Regulatory Hurdles

2013年に、遺伝子検査会社23andMeは、米国食品医薬品局から、 管内DNA検査を消費者に販売することを禁ずる中止と拒否の手紙を 受け取りました。 23andMeは創業以来、6年間あいまいに事業を行っていました。 以前は、遺伝子検査は医師によってのみ注文されていたため、 検査を容易にするために消費者に販売した機器が「医療機器」 であるかどうかは不明でした。 次の2年間、祖先と民族の起源に関する情報を消費者に提供する テストを販売し続けた一方で、23andMeはFDAと協力して、 消費者向け健康製品の規制当局の承認を得なければなりません でした。 そのため、テストが有効であることだけでなく、トレーニングを 受けていない消費者もテスト結果を理解できることを証明する 必要がありました。 このＦＤＡの承認を得るプロセスは23andMeに何をもたらしたでしょうか？ 答えはメルマガ　今回の注目フレーズで！ https://www.mag2.com/m/P0001355.html In 2013 the genetic testing firm 23andMe received a cease-and-desist letter from the U.S. Food and Drug Administration forbidding it from selling its spit-in-a-tube DNA test to consumers. Since its founding, six years earlier, 23andMe had operated in a murky space: Previously, genetic tests were ordered only by doctors, and it